- Frage:Was ist ein Titanium/Titan Gitter?
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Antwort:
Yxoss CBR® wird aus dem für den medizinischen Bereich zugelassenen Reintitan oder Titanlegierungen (Medical Grade 4) hergestellt. Die Materialien entsprechen den Anforderungen der ISO 5832/2 und ISO 5832/3 für Titan bzw. Titanlegierungen. Diese Werkstoffe sind biokompatibel, korrosionsbeständig, nicht toxisch im biologischen Milieu und erlauben eine nahezu störungsfreie Bildgebung in der Radiologie. Ebenso besitzen sie eine hohe spezifische Festigkeit und ermöglichen so auch bei geringer Materialstärke einen volumenstabilen und geschützten Raum für die Knochenregeneration.
- Frage:Wann sollte Yxoss CBR® zur Knochenaugmentation verwendet werden?
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Antwort:
Im Sinne des "Backward Plannings" sollte das Implantat immer an der prothetisch korrekten Position inseriert werden. Liegt an dieser Stelle ein Knochendefizit oder Defekt vor, so kann Yxoss CBR® als "Platzhalter" bei der Knochenregeneration im Sinne einer Vorsatzschale angewandt werden. Dies kann bei einer größeren Rekonstruktion des Alveolarfortsatzes oder generell bei der Füllung von Knochendefekten im maxillofazialen Bereich der Fall sein.
Der Raum unter dem formstabilen Titangitter Yxoss CBR® kann mit einer Mischung aus autogenen Knochenchips und Geistlich Bio-Oss® Granulat gefüllt werden. Dies schafft ein optimalesgutes Gleichgewicht von Knochenbildung – induziert durch Knochenchips – und Volumenerhaltung durch die langsame Resorptionsrate von Geistlich Bio-Oss®.
Für gute klinische Ergebnisse der Hartgeweberegeneration ist die Steuerung der Weichgewebegrenze im Sinne der GBR zu beachten.
Deshalb sollte zusätzlich eine Membran zum Einsatz kommen. Neben einer ausreichenden Barrierefunktion, die das Einwachsen von unerwünschtem Weichgewebe verhindert, sollte sich die verwendete Membran durch eine gute Gewebeintegration auszeichnen (z.B. Geistlich Bio-Gide®).
- Frage:Muss Yxoss CBR® vor der Anwendung noch sterilisiert werden?
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Antwort:
Die gängigen oralchirurgischen und implantologischen Hygienebestimmungen gelten auch für den Einsatz von Yxoss CBR®.
Yxoss CBR® wird in doppelten Pealbeuteln in nicht steriler Form geliefert und muss vor der Verwendung am Patienten sterilisiert werden. Dazu wird das doppelt eingeschweißte Yxoss CBR® aus dem Verpackungskarton herausgenommen und direkt zur Sterilisation in einen Autoklaven gebracht. Die Autoklavierung erfolgt bei 135 Grad Celsius über 20 Minuten bei gespanntem Wasserdampf.
Das sterile Titangerüst kann dann dem Sterilisationsbeutel direkt entnommen und sofort zur Operation verwendet werden.
- Frage:Kann Yxoss CBR® erneut sterilisiert werden?
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Antwort:
Nein, Yxoss CBR® ist ein individuell gefertigtes Produkt und zugelassen für den einmaligen Einsatz am Patienten. Ein erneutes Autoklavieren oder eine Heißluftsterilisation können die physikalischen Eigenschaften des Gitters nach einem erfolgten Einsatz am Patienten unbestimmt beeinflussen, so dass die Passung am Patienten nicht mehr gewährleistet ist. Somit darf Yxoss CBR® nur einmalig verwendet werden. Im Fall einer Resterilisation übernimmt ReOss® als Hersteller keine Produkthaftung, da das Produkt nicht für eine erneute Sterilisation zugelassen ist.
- Frage:Wie unterscheidet sich Yxoss CBR® von anderen Titangittern zur Knochenaugmentation?
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Antwort:
Yxoss CBR® ist ein individuell gefertigtes Titangitter zur dreidimensionalen Knochenaugmentation, das für den einzelnen Patientenfall individuell im digitalen Workflow designed wird. Somit verkürzt sich die Operationszeit signifikant. Die Ränder und die Oberfläche sind gewebefreundlich gestaltet. Bei anderen Titangittern muss erst Chairside eine aufwändige Konturierung des Gitters erfolgen. Durch die Platzhalterfunktion des Meshs wird auch in der Vertikalen ein Aufbau des Knochendefizits überhaupt erst möglich. Bei Yxoss CBR® ist ebenso durch das Easy Removal Design® (s. unten) die spätere Entfernung des Meshs vereinfacht und nicht mit Knochenverlust verbunden.
- Frage:Was ist der Unterschied zu resorbierbaren Membranen?
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Antwort:
Yxoss CBR® ist ein nicht resorbierbares Titangitter mit Focus auf Stabilität, aber ohne Barrierefunktion. Es ist bioinert und kann über einen längeren Zeitraum lagestabil am geplanten Ort verbleiben. Gerade bei komplexen Augmentationen - insbesondere mit vertikaler Komponente – ist dies von Vorteil in Bezug auf die Stabilisierung des Augmentats während der Heilung.
Membranen wie z.B. die resorbierbare natürliche Kollagenmembran Geistlich Bio-Gide® sind semipermeabel. Sie sind durchlässig für Nährstoffe, besitzen aber eine Barrierefunktion für Zellen. Dagegen sind Barrieren wie die klassischen PTFE-Folien komplett impermeabel.
Die Resorbierbarkeit beschreibt die Eigenschaft, im Körper des Empfängers durch physiologische Prozesse biodegradiert zu werden. Kollagenmembranen wie bspw. Geistlich Bio-Gide® sind resorbierbar, besitzen aber dafür keine Volumenstabilität und werden daher vor allem in Kombination mit einem Knochenersatzmaterial (bspw. Geistlich Bio-Oss®) verwendet oder müssen in komplexeren Fällen mit Titangittern gestützt werden.
- Frage:Welche Kriterien werden bei der Produktion von Yxoss CBR® Individualprodukten berücksichtigt?
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Antwort:
Die sorgfältige Auswahl der Rohstoffe gemäß den vorgegebenen ISO Standards sowie die strikte Kontrolle und Zertifizierung der Prozesse zur Herstellung von ReOss® Produkten erfüllen die hohen behördlich geforderten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen. Der Produktionsprozess mit regelmäßigen Kontrollen durch unabhängige Einrichtungen und Behörden zählt ebenso wie ein dokumentiertes Qualitätssicherungssystem dazu.
- Frage:Wie muss Yxoss CBR® gelagert werden?
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Antwort:
Die Systemkomponenten müssen gemäß Herstellerangaben gehandhabt und trocken gelagert werden. Dies gilt in besonderem Maße für die individuell gefertigten Gitter. Diese sollten keinem Druck ausgesetzt werden. Beschädigungen oder Kratzer auf der Oberfläche von Yxoss CBR® können die Stabilität und die Ermüdungsresistenz wesentlich beeinträchtigen.
- Frage:Wie ist Yxoss CBR® zu applizieren?
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Antwort:
Yxoss CBR® wurde entsprechend den allgemein etablierten Prinzipien für die Membran- oder Mesh-Applikation entworfen. Hierzu zählen das Einhalten der biologischen Grenzen (z.B. Abstand zu den Nachbarzähnen, Berücksichtigung des regenerativen Potentials) gemäß den aktuellen Richtlinien und ein passiver, spannungsfreier Sitz. Um die Gefahr einer Wunddehiszenz und damit eine mögliche Keimbesiedlung des augmentierten Bereiches zu vermeiden, sollte im Allgemeinen ein spannungsfreier und speicheldichter Wundverschluss erfolgen
- Frage:Muss Yxoss CBR® zusätzlich fixiert werden?
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Antwort:
Für eine angemessene Fixierung von Yxoss CBR® wird ein Fixationssystem mit Durchmessern im Gewindebereich von 1,0 – 1,2 mm empfohlen. Aufgrund der Passgenauigkeit von Yxoss CBR® ist bei kleineren Defekten oftmals die Fixation mit einer Schraube ausreichend. Bei der Therapie von größeren Defekten mit Yxoss CBR® empfiehlt es sich die Anzahl der Fixationsschrauben zu erhöhen.
Durch die patentrechtlich geschützte Textur von Yxoss CBR® ist eine variable Einbringung der Fixationsschraube möglich. Die Gitter sitzen dann gemäß des Prinzips der mechanischen Ruhe bei der Knochenheilung so stabil, dass eine Knochenregeneration und –neubildung stabile Bedingungen vorfindet und die gewünschte Knochenkonturierung erfolgen kann.
- Frage:Kann Yxoss CBR® auch ohne zusätzliche Membran verwendet werden?
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Antwort:
Gerade bei komplexen Augmentation ist das Prinzip der gesteuerten Knochenregeneration von Bedeutung. Guided bone regeneration (GBR) ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem über dem Augmentat Barrieremembranen verwendet werden, um das Wachstum von neuem Knochen an Defektstellen zu dirigieren.
Autologer Knochen und/oder ein Biomaterial wie Geistlich Bio-Oss® werden dabei in den Knochendefektbereich eingebracht. Dort bietet das Material eine Leitschienenstruktur für die Bildung von neuem Knochen. Barrieremembranen wie Geistlich Bio-Gide®, die den aufgefüllten Defekt abdecken, verhindern während der Barrieredauer das Einwachsen von Weichgewebe.
Bei komplexen Augmentationen – insbesondere mit vertikaler Komponente – muss zudem das Augmentat ausreichend stabilisiert werden. In kombinierter Anwendung der GBR-Technik mit dem formstabilen Titangitter Yxoss CBR® kann die ungestörte Knochenregeneration komplexer Defekte nach biologischen Kriterien erfolgen.
Zudem bietet die Anwendung einer Kollagenmembran wie bspw. Geistlich Bio-Gide® über dem Titangitter zusätzlich Schutz im Falle von Wunddehiszenzen (Tal H, et al.: Clin Oral Implants Res 2008; 19(3): 295-302.).
- Frage:Sollten Augmentate unter Yxoss CBR® mit Antibiotika gemischt werden?
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Antwort:
Verfahren Sie bei der Therapie mit Yxoss CBR® nach dem gleichen intra- und postoperativen Therapieschema, das normalerweise bei Augmentationen im Zuge von implantologischen Therapien angewandt wird. Es gibt keine produktbedingte Notwendigkeit zur antibiotischen Abschirmung. Im Falle von Knochenaugmentationen mit autogenen Knochen und in der orthognathen Chirurgie weisen die aktuellen Leitlinien darauf hin, dass eine systemische Antibiotikagabe als präoperative Einmalgabe zur Vermeidung postoperativer Infektionen indiziert sein kann.
- Frage:Wie lange sollte ein Yxoss® Mesh bei der gesteuerten Knochenregeneration am Implantationsort verbleiben?
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Antwort:
Die biologischen Wirkmechanismen der Knochenregeneration kommen auch hier zum Tragen. Ziel dieser Therapie ist in der Regel, eine ausreichende Stabilität des augmentierten Knochenmaterials zur Aufnahme von Implantaten zu erreichen. Deshalb empfiehlt sich eine fallbezogene Analyse im Hinblick auf das zu augmentierende Volumen. Die in den aktuellen Leitlinien berücksichtigte Literatur gibt für die Alveolarfortsatzaugmentation üblicherweise 4-6 Monate Wartezeit im zweizeitigen Vorgehen bis zur Implantation oder auch nach einzeitigem Vorgehen an. Die Arbeiten unterscheiden zum Teil nach OK und UK, wobei die Einheilzeit im UK mit zwei Monaten weniger als im OK angegeben wird.
- Frage:Wurden bereits entzündliche Reaktionen mit Yxoss CBR® in Verbindung gebracht?
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Antwort:
Allgemein kann eine Entzündung jedoch ein natürlicher Prozess im Laufe der Wundheilung (Entzündungskaskade im Zuge der sekundären Wunderheilung) sein. Yxoss CBR® ist biokompatibel. Produktbedingte Reaktionen wurden bisher nicht beobachtet und sind daher nicht zu erwarten. Zu den häufigsten Komplikationen nach oralchirurgischen oder mund-kiefer-gesichtschirurgischen Eingriffen zählen postoperative Infektionen. Hierbei gelten die vorgegebenen Therapieempfehlungen. Infektionen aufgrund ungenügender Hygiene (vor allem in der Mundhöhle) können den Heilungsverlauf negativ beeinträchtigen.
- Frage:Ist es möglich, eine allergische Reaktion auf Yxoss CBR® zu bekommen?
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Antwort:
Da Yxoss CBR® Gitter aus Titan (Medical Grade 4) hergestellt werden, können allergische Reaktionen und entzündliche Gewebereaktionen nahezu vollkommen ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit einer bekannten Titanunverträglichkeit sollte die Anwendung alternativer Therapien in Betracht gezogen werden.
- Frage:Welche Nachweise gibt es, dass Yxoss CBR® tatsächlich funktioniert?
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Antwort:
Titan-Meshs werden in der dentalen Knochenregeneration seit mindestens drei Jahrzehnten eingesetzt. Die Therapie wurde wissenschaftlich in entsprechenden Publikationen positiv bewertet.
- Frage:Was geschieht mit dem Yxoss® Titangitter nach der Implantation?
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Antwort:
Die Entsorgung des Yxoss CBR® erfolgt gemäß den für die Praxis vorgesehenen RKI-Richtlinien. Eine Wiederverwertung ist nicht vorgesehen.
- Frage:Was muss bei der Entfernung von Yxoss CBR® beachtet werden?
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Antwort:
In Abhängigkeit vom gewählten Design arbeiten unsere Techniker jeweils einen Bereich mit Sollbruchstellen in der krestalen Region ein, um ein einfaches und atraumatisches Entfernen zu ermöglichen, ohne erneut einen Volllappen bilden zu müssen. Dies ermöglicht das einfache Entfernen, selbst wenn der neugebildete Knochen die Gitterstruktur bereits einmal durchdrungen haben sollte. Zum Entfernen der Fixationsschrauben werden diese mit dem Schraubendreher gelöst und anschließend mit dem geeigneten Werkzeug oder per Hand herausgezogen. Gemäß dem Easy Removal Design® wird an der vorgesehenen Sollbruchstelle eine leichte Hebelwirkung bspw. mit einem Raspatorium durchgeführt, um Yxoss CBR® aufzubrechen und dann in mindestens zwei Teilen zu entfernen.
- Frage:Kann Yxoss CBR® falsch appliziert werden?
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Antwort:
Normalerweise wird Yxoss CBR® so designed, dass es nur in der geplanten Position zu einer präzisen Passung kommt. Intraoperativ wird dies vom jeweiligen Operateur überprüft. Wenn Yxoss CBR® anders als entworfen eingesetzt und fixiert wird, wird die Knochenregeneration möglicherweise nicht die gewünschte Form des Alveolarfortsatzes erbringen.
- Frage:Wie wird der Knochen für das Füllen von Yxoss CBR® gewonnen?
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Antwort:
Autogener Knochen kann aus intraoral befindlichen Donorstellen gemäß den gängigen Entnahmestellen gewonnen werden. Diese sind lokal am Ort der Implantation, aus dem Bereich der Linea obliqua, retromolar, dem Kinnbereich oder Spina nasalis oder aus dem Tuberbereich. Bei sehr großen Defekten kann auch eine Entnahme von Beckenkammspongiosa erforderlich sein. Der Knochen muss in partikulierter Form in das Mesh eingefügt werden. Von der Verwendung von Filterknochen wird im Allgemeinen abgeraten. Je nach Situation kann dem autologen Knochen Knochenersatz wie z.B. Geistlich Bio-Oss® hinzugefügt werden.
